文章来源:【公众号】椰菜耶;ID号:BSJ_China
有些家长一听说什么什么药物有不良反应,立刻浑身的毛都支楞起来,即令该药疗效显著,久经考验,除它以外别无可选,也是断然拒之门外,定要另辟蹊径,再造历史。但一提到干预呢,那就和看到国粹一样,百分之百纯天然,无毒副作用,老少咸宜,居家旅行必备,放心使用,再贵也不怕。
一般来说,我们阅读说明书,就会知道某药物有哪些不良反应。要是说明书啥也不提,那就无从得知了。至于这是不是等于某药物就没有不良反应,就智者见智,仁者见仁了。
药物说明书上的不良反应是怎么来的呢?
在做临床研究的时候,实施者会收集受试者所有的“不良事件”(AdverseEvent),即受试者在使用该药物后出现的任何非期望的医学事件。比如该药物主打治疗糖尿病,期望出现的现象是服药后血糖降低,但如果受试者表示出现了头疼,表示出现了蛋痒,甚至出现了不举,这都可以算作不良事件。
显而易见,不良事件的范围非常宽泛,并且不一定是使用该药物造成的。假如受试者野外激战得了感冒,吃多冰淇淋拉了肚子,和老婆闹别扭晚上失眠,都可以报告为不良事件。临床研究结束,实施者拿到受试者报告的所有不良事件,自然不能全盘吞下,背锅侠不是这么做的。实施者会根据预先制定的标准,分析这些不良事件,然后做出无关(NotRelated)、可能无关(Doubtful)、可能有关(Possible)、很可能有关(Probable)、有关(VeryLikely)的判断,也就是分析哪些不良事件可能是使用该药物导致的,可能性有多大。如果某不良事件满足可能有关及以上标准,那么就会被标记为该药物的不良反应。
假如实施者要发表论文,那么他不但需要在论文里面列出不良事件的统计结果,还要给出合理的分析,让读者明白为什么哪些不良事件是偶然的,哪些不良事件可能于药物有关。如果药物要上市,那更要好生分析,说服药监部门,审批通过后,这里发现的不良反应就会被纳入说明书之中。
我们可以想象,按照不良事件的定义,即使你用纯净水、用香格里拉大雪山上的空气做临床研究,也都、也必定能收集到一堆不良事件。没有任何不良事件的临床研究,就像从空气里面捉了一条金枪鱼一样罕见和不可思议。
当然,假如临床研究的实施者出于某种原因不知道要收集不良事件,或者对不良事件视而不见,甚至一概认为报告的不良事件都和自己的药物没有关系,都是受试者碰瓷想讹诈要补偿,那这个临床研究的论文里面,日后的药物说明书里面,自然不会有不良事件,也不会有不良反应了。
不过如果真有人胆敢这么做的话,那即使不是天下共诛之,也是天下共击之,声名扫地,以后也别再这个圈里混了。
但奇迹是有的,就在自闭症干预研究里面。
根据前文的不良事件定义,我们百分之百可以确定,在进行干预研究的时候,必然会有参试者报告不良事件,谁还没个头疼脑热?谁还没个情绪高低?何况是一堆小孩子?
然而有人统计了近年来公开发表的150项自闭症干预(非药物)研究论文,发现。。。
总共只有11项提到了不良事件。。。
其中7项认为没有任何不良事件。。。
1项说明一位儿童去住了医院。。。
3项说明发生了不良反应。。。
这些干预都极其友好,以至于参试者甚至连一点儿值得报告的身体不适都没有?150项研究啊,就算平均一项只有3个孩子参加,也有快500个孩子。去这么规模的小学打听打听,看看每天有多少孩子生病闹事的?
鸡贼的作者转而统计了这些论文中的“退出研究”部分,也就是中途因为种种原因,有些参试者不再参加研究,但因为用了组织者的钱所以无论如何也得给个退出的理由。作者发现,至少有8项研究里面描述的退出原因显然可以归为“不良反应”。。。
当然,如果坚持自闭症不是病,干预不是治疗,因此干预研究不适用临床研究规则,那就谁也没办法了,承认干预比药物安全万万倍就得了。
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