【患者招募】关于自闭症关键性治疗药物的研究

No.1项目背景

孤独症谱系障碍（ASD）是持续终身且严重影响患者及其家庭生活质量的发育问题之一，目前尚无药物可以治疗其核心症状。

北京大学第六医院是国内孤独症诊断与研究的领军单位，目前国内实施的大多数孤独症的干预技术均是由北大六院研发或引进，而北大医疗脑健康则是国内最为权威及专业的干预基地之一。

平安盐野义：盐野义制药与中国平安在中国医疗健康领域展开合作，作为HaaS创新企业，平安盐野义不断推出卓越方案，满足医疗健康需求

而平安盐野义依托盐野义制药，高效迅速地推进新药开发，为尽早将患者所需的医药品提供给中国和其他亚洲市场而努力。

在国内，大部分精神科相关药物及研究由六院验证并上市。目前国际上并没有针对ASD的治疗药物，但平安盐野义公司的大量研究充分证明了丁丙诺啡对于ASD治疗的潜力和价值。北大六院和平安盐野义联合开展该药的临床研究，有希望为ASD患者找到关键性治疗药物。

No.2研究获益

1、功能磁共振：对ASD患者的脑形态结构和血流、代谢活动等脑功能状态进行评估，有助于我们进一步理解ASD的发病机制，以及了解干预前后神经影像学的变化。

2、脑电图：来测量ASD患者经过小剂量丁丙诺啡贴剂治疗前后的神经活动，从而更好地测量大脑对药物的反应，为小剂量丁丙诺啡贴剂对ASD的疗效提供神经生物学证据。 

3、眼动追踪测试：视觉注意力是社会行为的必要功能之一，且ASD患者的这一功能是异常的。针对ASD患者注视模式的评估，有望实现对ASD核心症状的客观评估，且能早期发现干预的影响，并能对治疗反应者进行患者分层。

4.除此之外还有——

免费获得异常行为量表（ABC）

免费获得眼动追踪测试

免费获得心理评估

免费获得儿童孤独症评定量表（CARS）

免费获得社交反应量表第2 版（SRS-2）

免费获得临床疗效总评量表（CGI）

免费获得患者疗效总评量表（PGI）

免费获得副反应量表（TESS）

免费获得血液常规生化

免费获得常规查体，生命体征

免费获得56天的丁丙诺啡贴剂治疗

研究期间可以得到北京大学第六医院主任医师级专家团队随访及指导

No.3入组条件

(1) 年龄在6-18 岁的ASD 患者；

(2) 父母或监护人愿意并能够根据当地要求给出书面知情同意；

(3) 父母或监护人同意陪同受试者进行所有临床诊疗，并提供有关受试者行为和症状的信息，并且必须同意监督受试者遵守方案规定的程序和使用研究药物剂量。

(4) 神经/精神障碍：同时未有合并任何其他精神障碍 [注意缺陷多动障碍（ADHD）除外]；

(5) 无心血管疾病：研究者认为其目前有心血管疾病且未有效控制；

(6) 无其他器官系统疾病等。注：以上为部分入选要求，最终是否符合全部入组标准由该项目的项目负责人确定。